Правила оборота медицинских изделий

На данный момент, к сожалению, нет единого Федерального закона, который регулировал бы обращение медицинских изделий. Тем не менее, определение термину «медицинские изделия» дано в Федеральном законе №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». С 2016 года появился еще один нормативный документ, регламентирующий перечень нормативно-правовых актов, регулирующих оборот медицинских изделий, который используется при проведении проверок надзорным органом – Приказ Росздравнадзора №4043 “Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)». Нас интересуют пункт 3 и 11 данного Приказа. Для розничных фармацевтических организаций наиболее важным является пункт11, который содержит 19 нормативных актов (Федеральные законы, постановления Правительства, ведомственные приказы). Пункт 3 предназначен для медицинских организаций, по своему составу содержит большую часть тех же нормативных актов, что и пункт 11 и при этом включает в себя особенности, касающиеся, например, организации клинических исследований, применения и эксплуатации.